세마글루타이드 4주 장기지속형 주사제 기술도입 · 전수 근거

CDMO사업 Bacterial products, Protein 등

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CDMO 등 … 합계 합계

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당사는 전문의약품의 제조·판매, 위수탁(CMO) 사업, 건강기능식품 판매를 주력으로 영위하고 있으며, 동탄 연구소를 중심으로 장기지속형 주사제형(DDS, Drug Delivery System) 기반의 신약·개량신약 연구개발을 수행하고 있습니다.

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본 GMP 시설을 바탕으로 국내외 제약사들의 펩타이드 신약을 약효지속성 의약품으로 개발하고 생산하는 의약품 위탁개발 및 생산사업을 본격화할 예정입니다.

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당사는 2026년 3월 삼성바이오에피스㈜, 에피스넥스랩㈜과 당사가 보유한 미세구체(Microsphere) 기반 장기 지속형 약물전달 기술 플랫폼에 대한 공동연구개발 수행 및 해당 플랫폼으로 개발된 장기 지속형 미세구체 세마글루타이드(Semaglutide) 비만치료제 1종을 포함한 신약 후보 물질 2종의 독점 라이선스-아웃 (License-Out) 계약 체결하였습니다.…② 당사는 2025년 9월 유럽 소재 글로벌제약사와 약효지속성 주사제 개발관련 연구협력 계약을 체결하였습니다.

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장기지속형 주사제 제조 설비구축 계약 체결(인벤티지랩) 2025.12 의약품 위탁 개발 및 생산계약 체결(ACCESS TO ADVANCED HEALTH INSTITUTE)

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당사는 마이크로플루이딕 기술(Microfluidics)을 의약품 연구개발 및 제조 공정에 적용하여 장기지속형 주사제 개발 및 양산 제조에 활용하는 IVL-DrugFluidic® 플랫폼…보유한 DDS(Drug Delivery System, 약물전달시스템) 기반 플랫폼 기업입니다.

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위탁생산(CMO), 위탁개발(CDO), 위탁개발생산(CDMO), 임상시험수탁(CRO)업 미영위

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바이오 의약품 생산위탁업(CDMO, Contract Manufactureing Organization & Contract Development Organization) 영위

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위각 호와 관련된 도소매, 유통, 보관·물류업, 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO)을 포함한 임가공, 통신판매(전자상거래) 및 서비스업

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국내 유수의 제약기업에 당사 제품을 납품하는 CMO사업과 자사의 다양한 제형 및 연구개발능력을 활용한 CDMO사업을 확장하고 있습니다.

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API 및 CDMO 등 사업 폴라리스AI파마 ① API(원료의약품) ② CDMO 등

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생명과학사업부문 제 품상 품 항암치료제, 당뇨치료제, 성장호르몬제, 백신 등수출 내수 합계

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생명과학사업부문 제 품상 품 항암치료제, 당뇨치료제, 성장호르몬제, 백신 등수출 내수 합계

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에이치케이이노엔㈜은 2018년 4월 한국콜마(주)에 인수되었으며…당사의 종속회사인 에이치케이이노엔㈜의 사업부문

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연결대상 종속회사 현황- 2024년 : 휴온스엔, 휴온스생명과학- 2025년 : 휴온스엔, 휴온스생명과학, 팬젠(2025년 6월 부터 편입), 바이오로제트(2025년 11월 부터 편입)- 2026년 : 휴온스엔, 휴온스생명과학, 팬젠, 바이오로제트

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에이치케이이노엔(주)는 2018년 4월 한국콜마(주)에 인수되었으며, 인수 이후 의약품 및 다방면의 사업에서 시너지를 내고 있습니다.

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주식회사 옵투스제약으로 상호 변경…2022.10 4호기 라인 시설 투자 마무리 및 가동 시작

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2007년 01월 - 건강관련제품,생활용품 등을 개발 판매하기 위한 일동생활건강㈜ 설립

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지난해 매출액은 전년대비 4% 증가한 약 158억원을 달성했습니다. 수익성도 개선되며 지난해 영업이익은 전년대비 28% 증가한 15억원을 기록했습니다. 인트로바이오파마는 우수한 의약품 제조설비와 함께 오랜 연구개발 경험을 통해 제형 개발 능력까지 보유하고 있습니다. 이번 인수로 기존 의료기기 및 의약품 유통사업에 연구개발 및 제조까지 사업 영역을 확대해 성장기반을 더욱 강화할 수 있게 되겠습니다.

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아이큐어(주) … (주)아이큐어비앤피 … 원큐어젠(주) … (주)바이오로제트 … 2021.05 커서스바이오(주) 설립 단디(주) 지분인수(단디→단디큐어 사명변경)

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O) 품목 : DHP33001 ① 구분 펩타이드 개량신약 ② 적응증 당뇨병/비만치료제 ③ 적용기전 DHP33001의 주약물인 리라글루타이드는 GLP-1 receptor agonist로 췌장암의 인슐린 분비를 촉진시키는 동시에 글루카곤의 분비를 저해하는 기전으로 혈당을 조절함. 또한, GLP-1 수용체에 작용하여 위 배출을 느리게 하고 음식물 섭취를 감소시켜 체중 감량에 도움이 됨. ④ 제품의 특성 경구용 GLP-1 유사체 펩타이드 제제 ⑤ 진행경과 설치류/비설치류 반복독성시험 완료 항비만 효력시험 완료. 임상 1상 IND 신청

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당사는 이러한 시장 변화와 대사질환 관리 수요에 대응하여, 체중관리 및 대사 개선을 목표로 하는 차세대 경구용 GLP-1 유사체 펩타이드 코글루타이드(Korglutide)를 개발하였습니다. Korglutide는 케어젠의 독자적인 펩타이드 설계 기술을 바탕으로 개발된 경구용 GLP-1 수용체 작용제로서…2026년 1월 30일 미국 식품의약국(FDA)에 신규식이원료(NDI) 등록을 완료하였습니다.

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GLP-1 비만치료제 신약(IN-B00009)은 국내 임상 3상을 진행하는 등 다양한 분야의 신약연구에 매진하고 있습니다.

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① 구분 HLBP-038 (개량신약) ② 적응증 당뇨, 비만치료 ③ 작용기전 GLP-1 receptor agonist. ④ 제품의특성 1회 피하주사 후 1~3개월 동안 약물이 서서히 방출되어 혈중농도를 일정하게 유지시켜 치료효과를 높이고 부작용을 줄일 수 있는PLGA 기반 서방형 주사제형 ⑤ 진행경과 후보제형 개발 및 동물모델 평가 진행 중 ⑥ 향후계획 비임상시험 (진행중)

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당뇨병 치료제1주/2주 지속형(GLP-1 RA) 유한양행 한국 2011.02.25 최초시판일로부터 10년 임상2상 완료(주4)…(주4) 상기 유한양행과의 계약은 2026년 3월 13일 양사 합의 하에 해지함과 동시에 당뇨병 치료제1주/2주 지속형(GLP-1 RA)에 대한 독점적 권리를 회복하며 글로벌 수출(L/O)을 위한 임상 데이터 일체를 확보하였습니다.

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GB-7001 비만/당뇨병 환자를 대상으로 하는 InnoLAMP 기술을 적용한 1개월 약효지속성 치료제로 제형최적화를 완료하고 삼성바이오에피스사 및 에피스넥스랩사와 공동개발 및 기술이전 계약을 체결하였습니다. 현재 파트너사와 협업하여 GLP 독성시험을 준비하고 있습니다. 개발분야 약효지속성 의약품 타깃 GLP-1 Receptor 적응증 당뇨병 / 비만 개발단계 제형개발완료

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GLP-1 비만치료제 신약(IN-B00009)은 국내 임상 3상을 진행하는 등 다양한 분야의 신약연구에 매진하고 있습니다.

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GLP-1 수용체 작용제 화합물의 신규 염, 이의 제조방법 및 이를 포함하는 약학 조성물(Novel salt of GLP-1 receptor agonist compound, preparation method thereof and pharmaceutical composition comprising thereof)

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비만/당뇨 치료제 ㆍGLP-1과 GIP 유도체의 체내 반감기를 증가시켜 약효 및 사용 편의성을 증가시킨 신약 의약품 2021년 10월 전임상 제형 연구 - ㆍ바이오플러스-유비프로틴 공동 연구ㆍ전임상 시험 진행 목표

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GLP-1 분비 유도 기반 비만 및 당뇨 치료제 후보 균주 KBL983을 발굴함… 3종 복합 균주를 활용하여, 체중 및 체지방 감소, 인슐린 저항성 감소, 장내 GLP-1 분비 등 다중 타깃 기전을 갖춘 항비만 소재 개발 중임

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대상기술 삼중작용제(GLP-1/GIP/GCG) 당뇨 및 비만치료제 개발 기술 개발진행경과 후보물질발굴단계

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가장 흔한 이상반응은 GLP-1계열에서 흔하게 관찰되는 위장관계 이상반응 (오심, 구토 등)이었으며, DD01 투약군 중 위장관계 이상반응으로 인한 중단 환자는 3명으로 전체 환자 대비 9% 수준이었습니다.

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세마글루타이드 비만 독점판매 광동제약 - 전임상 CRO 평가 진행 중 - 임상 1상 IND 준비 (2026년 4Q IND 제출)…비만치료용 세마글루타이드를 함유한 이식형 약물 총알 제조공정 개발 및 GMP 생산을 통한 글로벌 임상 진입

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품목: YH25724 구분 바이오신약 적응증 대사이상관련 지방간염(MASH) 작용기전 FGF21 /GLP-1 수용체에 대한 이중작용물질 제품의특성 지방간염, 간염증, 간섬유화 개선 효능 우수 진행경과 2019.07 베링거인겔하임사에 기술수출…공동개발 2019년 베링거인겔하임에 기술수출 및 공동개발, 계약 해지 및 권리 반환(2025. 03), 유한에서 단독 개발 중

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경구용비만치료제 - 기존 주사제 불편함 해소, 복용 용이, 환자 순응도 향상, 장기치료 시 지속성 개선, 대량생산 및 상온보관이 가능한 AI기반 GLP-1 수용체 작용제 계열의 경구용 비만치료제 개발 중 주사용비만치료제 - GLP-1 기반 다중(2~3중) 작용 펩타이드 주사용 비만치료제 개발 중

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GX-G6는 제2형 당뇨병 치료제와 비만 치료제로써 GLP-1(Glucagon-like peptide-1)에 hyFc 기술을 융합시켜 GLP-1 리셉터에 대한 작용제(agonist)로 역할하는 지속형GLP-1입니다. … 현재 치료제로서 효능을 입증하기 위해 중국 소재 파트너사로 기술이전 되어 제2형 당뇨와 비만 각 적응증에 대해 중국에서 임상 3상을 완료, 품목허가 진행 중에 있습니다.

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GLP-1 비만치료제 신약(IN-B00009)은 국내 임상 3상을 진행하는 등 다양한 분야의 신약연구에 매진하고 있습니다.… GLP-1RA 주사제 비만, 당뇨 2024년(도입) 비만 및 당뇨 임상3상(한국)

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품목: 에페글레나타이드 (LAPS-Exd4 analog) 구분 바이오신약 적응증 비만, 당뇨 작용기전 한미약품 플랫폼인 LAPSCOVERY 적용 및 slow absorption 기술을 통한 위장관계 부작용 개선,GLP-1 인크레틴 약물 중 가장 우수한 심혈관/신장 질환 보호 효능 확인 제품의 특성 GLP-1 계열 주 1회 투여 진행경과 비만 식약처 허가 신청 및 신속심사 지정 / 당뇨 병용 국내 임상 3상 IND 승인 향후계획 2026년 하반기 국내 출시

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품 목: KD2408 구분 새로운 용법용량 제제 적응증 비만/당뇨 작용기전 GLP-1 (glucagon-like peptide 1) agonist 제품의특성 비만 및 당뇨 치료를 위한 장기지속형 주사제로 환자 편의성 증대 진행경과 초기 개발 진행중 향후계획 임상1상 예정

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PAT201 (지속형 당뇨, 비만 치료제로 GLP1 Agonist 와 GLP1/GIP/GCG Triple agonist 각기 후보물질)의 개발, 인허가, 제조, 판매의 상업화 판권 라이선스, PAT201 의 공동연구개발

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회사는 정부 국책과제(2020년 5월)로 선정된 GLP-1 비만치료 패치제 개발 프로젝트를 단독으로 진행합니다. 기존 협력 관계는 2025년 9월말 종료되었으며, 라파스는 모든 개발 권한을 확보했습니다.회사는 이미 국내 식약처로부터 임상1상을 완료했으며, 이를 기반으로 기술이전(L/O)을 적극적으로 추진할 계획입니다.

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(주)에스엔바이오사이언스와 GLP-1 비만치료제 완제품 생산 계약 체결

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세마글루타이드 경상연구개발비 53,424…엑세나타이드 (상품명 Byetta)는 GPCR 효현제인 GLP-1 (glucagon-like peptide-1) 계열 당뇨병 치료제로서 2005년 4월 미국 FDA에서 신약 승인을 받았습니다.

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2026년 1월 일본 DAIICHI SANKYO ESPHA CO., LTD.와 일본 판매용 경구용 세마글루타이드 공동개발 및 상업화 파트너십 계약을 체결하였으며, 2026년 2월 유럽 11개국에 대한 경구용 당뇨 치료제 리벨서스 제네릭 및 경구용 비만 치료제 위고비 오럴 제네릭(세마글루타이드) 독점 라이센스 및 상업화 계약을 체결하였습니다.

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품목 : DA-1726 ①구 분 화학합성(펩타이드) 신약 ②적응증 비만, 대사이상 관련 지방간염(MASH) ③작용기전 GLP-1 수용체와 Glucagon 수용체 동시 활성화

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IVL3021 : 주 1회 자가주사 제형의 기존 제품(Wegovy®)을 월 1회로 변경하는 장기지속형 주사제IVL3024 : 주 1회 자가주사 제형의 기존 제품(Mounjaro®)을 월 1회로 변경하는 장기지속형 주사제…License Out 계약 체결[2024.01.㈜유한양행]

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품목 : 1개월 지속형 비만치료제 개발 ①계약상대방 이뮤노포지㈜ ②계약내용 BBB 투과 가능한 1개월 지속형 GLP-1 유사체 개발 …⑩개발진행경과 PoC 검증 진행중

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GLP-1 유사체 경구용 비만치료제 제 네릭 의약품 개발 추진 추가적으로 (주)인트로바이오파마를 통해 최근 신규로 개발 착수한 사항으로써, 자체 개발한 이뮬패스(EmulPass) 기술을 적용해 정제 크기를 최소화 하고 특수장비 없이 일반 생산설비로도 제조 가능한 기술을 적용하고 있습니다.… 현재 GLP-1 비만치료제 비임상시험을 진행 중에 있으며, 동물실험이 완료되는 대로 특허출원 등 기술기반을 확보한 뒤 임상절차에 돌입할 예 정입니다.

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킵스바이오메드㈜ 주요연구 : 경구용 펩타이드 플랫폼(인슐린, GLP-1, PTH) 회사는 현재 인슐린, GLP-1 등 펩타이드 기반 치료제의 경구 투여가 가능한 플랫폼(Oraloid™)을 개발하고 있습니다.… 경구용 GLP-1 비만 2025년 비임상

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